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中國醫療器械質量認證中心公正性聲明

時間:2014-04-23 00:00:00  來源:  作者:湖南認證網
中國醫療器械質量認證中心(以下簡稱CMDC)是具有獨立法人地位的第三方實體。CMDC依法實施質量認證,恪守不營利的原則,科學、客觀、公正、優質、高效地為國內外企事業單位提供醫療器械質量認證服務,CMDC堅持公正性,不受任何方面財務或利益因素的影響,并以公正的方式實施管理,現聲明如下: 1.CMDC向所有申請醫療器械質量認證的國內外企事業單位開放,CMDC向所有符合申請條件的申請人提供質量認證服務。CMDC不應附加過分的財務條件;不應對申請人的規?;蚴欠袷悄骋粎f會或團體的成員作為提供質量體系認證服務的條件。 2. CMDC及其省市辦事處不對任何申請人提供質量認證咨詢服務,不參與申請人產品的設計、開發、生產、安裝、服務的活動。 3.CMDC在CNACR、CNACP認可的業務范圍內向申請人提供質量認證服務,不對超出其認證業務范圍的領域提供質量認證服務。 4. CMDC醫療器械質量認證依據: 1) 國家醫療器械法規和有關法規。 2) 質量體系標準,YY/T0287(8)和GB/T19001(2)。 3) 產品標準。 4) 申請人的質量體系文件。 5.CMDC要求認證申請人向認證機構報告其提供過咨詢服務的組織和人員的信息,并確認認證機構的相關機構是否為該認證申請人提供了 質量體系的咨詢服務,以決定是否受理認證申請及配備審核組成員。 6.CMDC不得與任何質量認證咨詢機構達成給予介紹費的協議或默契,不得與任何認證咨詢機構/人員的咨詢收費發生任何關系,絕不搞所謂的一條龍服務。 7.CMDC專職人員不得從事醫療器械質量認證咨詢服務活動,也不得應企業之邀為其提供內部質量體系審核。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。 8.CMDC聘用的兼職審核人員參與申請人的認證審核活動時,該兼職審核人員及其所在組織應在兩年內未對該申請人進行過咨詢活動。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。 9.CMDC審核人員執行認證審核任務時,不得收受企業的禮品、禮金、有價證券、和珠寶首飾等,也不得參加其審核企業安排的娛樂活動和宴請。 10.CMDC可提供公開的企事業單位的質量認證培訓服務(培訓內容、培訓課程、培訓教材),但不對單一的申請人或組織實施質量認證培訓服務。 11.CMDC在國家規定的認證收費標準范圍內收取認證費用,不減、免質量認證費用,也不以任何名義給予認證申請人或其代表回扣,給予中間人介紹費并以此招徠認證顧客,如發現CMDC工作人員有不正當競爭手段的行為,將根據情節予以嚴肅處理。 12.CMDC既從事醫療器械產品質量認證也從事醫療器械質量體系認證,堅持公正原則,獨立的簽署認證合同,不搞對內對外的認證數量和/或經濟指標的承包,獨立負責地作出認證決定,切實為廣大醫療器械企事業單位提供質量認證服務

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