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美國醫療器械FDA認證注冊

時間:2020-09-08 15:22:02  來源:  作者:湖南認證網

醫療器械美國FDA認證介紹

        一、根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求,FDA認證TEL:I5O-I255-457O

醫療器械

1、一類器械:一般管制
    這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。

    這些管制包括:禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;

    實施GMP;要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須列明所制造的產品,Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材:特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有器材的60%,FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類器材:上市前許可
一般來說,Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

美國FDA認證

二、醫療器械的FDA認證包括:
廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記(510表登記) 產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
1.包裝完整的產成品五份;
2.器械構造圖及其文字說明;
3.器械的性能及工作原理;
4.器械的安全性論證或試驗材料;
5.制造工藝簡介;
6.臨床試驗總結;
7.產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。

三、醫療器械FDA認證的重新分類
    預備設備是1976年5月28日之前商業發行的設備,即聯邦食品,藥品和化妝品法案(FD&C法案)的醫療器械修正案簽署成為法律的日期,這些裝置初被分類為I類,II類或III類。

1、FDA可以主動或響應請愿書,根據“新信息”對以前分類的preamendments設備進行重新分類,這一重新分類過程在FD&C法案的第513(e)節中有所描述。有關FD&C法案第513(e)節重新分類過程的信息,包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設備數量和類型。

2、一些preamendments設備類型初通過510(k)計劃被規定為III類,意圖是FDA將其重新分類為I類或II類,或者保持III類分類并要求進行上市前批準(PMA)應用。2009年,FDA啟動了515計劃倡議,以完成仍需要FDA終行動的III類預備設備類型的分類。

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